مراحل تولید دارو
- تحقیق و توسعه
کشف دارو
اولین قدم در ایجاد داروی جدید، کشف دارو است. این فرآیند با شناسایی بیماری و یا شرایطی که نیاز به درمان دارد آغاز می شود. دانشمندان به دنبال «هدف‌های» بیولوژیکی هستند که مولکول‌هایی در بدن هستند که باعث بیماری می‌شوند. این اهداف می توانند پروتئین ها، ژن ها یا ساختارهای سلولی باشند.
روش های کشف
غربالگری با توان بالا (HTS): تکنیکی که به محققان اجازه می دهد هزاران ترکیب شیمیایی را به سرعت آزمایش کنند تا ترکیباتی را که با یک هدف بیولوژیکی تعامل دارند شناسایی کنند.
طراحی دارویی مبتنی بر ساختار: از مدل های محاسباتی برای طراحی مولکول هایی استفاده می کند که به طور خاص با هدف بیولوژیکی مناسب هستند.
زیست‌شناسی سیستمی: رویکردی جامع که از داده‌های ژنومی، پروتئومی و متابولومیک برای درک نحوه تعامل بخش‌های مختلف سیستم بیولوژیکی و نحوه تأثیرگذاری آنها توسط داروها استفاده می‌کند.
بهینه سازی سرب
هنگامی که ترکیبات بالقوه شناسایی شدند، مرحله بهینه سازی سرب آغاز می شود. ترکیبات سرب ترکیباتی هستند که بیشترین امید را در آزمایشات اولیه نشان داده اند. این ترکیبات برای افزایش اثربخشی، کاهش سمیت و بهینه سازی فارماکوکینتیک آنها (نحوه جذب، توزیع، متابولیسم و دفع آنها در بدن) از نظر شیمیایی اصلاح شده اند.
2. مطالعات پیش بالینی
تست های آزمایشگاهی
آزمایشات آزمایشگاهی قبل از آزمایش ترکیبات روی حیوانات یا انسان انجام می شود. این آزمایش ها بر روی سلول های رشد یافته در آزمایشگاه انجام می شود و هدف آن ارزیابی سمیت و اثربخشی ترکیبات است.
تمرینات زنده
اگر آزمایش‌های آزمایشگاهی امیدوارکننده باشد، این ترکیبات روی حیوانات آزمایش می‌شوند تا اثرات آنها بر روی یک موجود زنده بررسی شود. این آزمایشات به شناسایی هر گونه عوارض جانبی و تعیین دوز مناسب کمک می کند.
3. آزمایشات بالینی
فاز اول: ارزیابی اولیه امنیت
مرحله اول آزمایشات بالینی شامل گروه کوچکی از داوطلبان سالم (معمولاً بین 20 تا 100 نفر) است. هدف اصلی ارزیابی ایمنی دارو و نیز تعیین حداکثر دوز قابل تحمل است. محققان همچنین عوارض جانبی و نحوه متابولیسم دارو را در بدن بررسی می کنند.
فاز دوم: اثربخشی و ایمنی
در فاز دوم، دارو بر روی گروه بزرگتری آزمایش می شود. چند صد نفر مبتلا به بیماری یا شرایط هدف. این مرحله به طور کلی به دو مرحله تقسیم می شود: فاز (ارزیابی اولیه اثربخشی و دوز) و فاز (تأیید اثربخشی و ایمنی). داده های جمع آوری شده در این مرحله به اصلاح دوز و شناسایی عوارض جانبی احتمالی کمک می کند.
آزمایشات در مقیاس بزرگ
درگیر کردن هزاران بیمار و انجام در چندین سایت بالینی است. این آزمایش‌ها برای تأیید اثربخشی دارو و نظارت بر عوارض جانبی طولانی‌مدت بسیار مهم هستند. . علاوه بر این، کارآزمایی‌های فاز یک داروی جدید را با درمان‌های استاندارد موجود، در صورت وجود، مقایسه می‌کنند.
ارسال درخواست
در صورت موفقیت آمیز بودن آزمایشات بالینی فاز یک، شرکت داروسازی برای تأیید به مقامات نظارتی مراجعه می کند.
بررسی قانونگذاری
مقامات نظارتی تمام داده های کارآزمایی بالینی و بالینی و همچنین اطلاعات مربوط به ساخت و برچسب گذاری دارو را جمع آوری می کنند. این فرآیند ممکن است چندین ماه یا حتی سالها طول بکشد . اگر تنظیم کننده ها از ایمنی و اثربخشی دارو رضایت داشته باشند، آن را تایید می کنند. تایید بازاریابی
5. تولید و ساخت
سنتز شیمیایی یا بیولوژیکی
تولید دارو با سنتز ماده فعال شروع می شود. برای داروهای شیمیایی، این شامل واکنش های شیمیایی کنترل شده تحت شرایط خاص است. . داروهای بیولوژیکی، مانند آنتی بادی های مونوکلونال، با استفاده از سلول های زنده رشد کرده در محیط تولید می شوند.
فرمولاسیون
هنگامی که ماده فعال تولید شد، با مواد اولیه (مواد غیرفعال) مخلوط می شود تا شکل دوز نهایی مانند کپسول، مایعات یا تزریق ایجاد شود. فرمولاسیون باید اطمینان حاصل کند که دارو به طور مناسب در بدن آزاد می شود و در طول عمر مفید خود پایدار می ماند.
کنترل کیفیت
هر دسته از داروی تولید شده تحت بررسی های کیفی دقیقی قرار می گیرد تا اطمینان حاصل شود که با مشخصات تعیین شده مطابقت دارد. این بررسی‌ها شامل آزمایش‌های زیر است: خلوص، قدرت، پایداری و عاری از آلودگی‌ها .
بسته بندی و توزیع
داروی نهایی در شرایط استریل بسته بندی می شود و به عنوان اطلاعات مربوط به مصرف، دوز و هشدار برچسب گذاری می شود. سپس به بیمارستان ها، داروخانه ها و سایر مراکز فروش توزیع می شود .
بازاریابی
پس از عرضه دارو به بازار، نظارت بر ایمنی از طریق داروسازی ادامه می یابد . تولیدکنندگان و مقامات نظارتی بر گزارش‌های رویدادهای نامطلوب نظارت می‌کنند و اقدامات پس از حادثه را انجام می‌دهند. مطالعات بازاریابی برای شناسایی مسائل ایمنی درازمدت.
با گذشت زمان، ممکن است تنظیماتی در فرمولاسیون یا ساخت دارو انجام شود تا اثربخشی، ایمنی یا پایداری آن بهبود یابد. . علاوه بر این، می توان نشانه های جدیدی برای دارو ایجاد کرد و استفاده از آن را به سایر بیماری ها یا اختلالات گسترش داد.
بدون دیدگاه